FDA beschleunigt die Zulassung von Veras häuslichem Nierenmedikament

Vera Therapeutics profitiert von FDA Priority Review für Atacicept

Die Aktien von Vera Therapeutics Inc (NASDAQ: VERA) stiegen am Mittwoch, nachdem die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zugestimmt hatte, den Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für Atacicept im Rahmen ihres Priority Review-Prozesses zu prüfen.

Dieser Antrag zielt auf die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen, die mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) diagnostiziert wurden.

Verständnis von IgAN und Atacicept

IgAN ist eine Nierenerkrankung, die durch Autoimmunaktivität verursacht wird. Bei mindestens der Hälfte der Betroffenen kann die Erkrankung zu fortgeschrittener Nierenkrankheit oder vollständigem Nierenversagen fortschreiten.

Atacicept wird als einmal wöchentliche, zur Selbstinjektion bestimmte subkutane Therapie für den Heimgebrauch entwickelt. Das Medikament wirkt, indem es den B-Zell aktivierenden Faktor (BAFF) und das A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) blockiert – zwei Zytokine, die die Produktion von Autoantikörpern durch B-Zellen fördern, welche mit IgAN und anderen autoimmunen Nierenerkrankungen in Verbindung stehen.

Regulatorische Meilensteine und Zulassungsprozess

Der BLA für Atacicept wurde über das Accelerated Approval Program der FDA eingereicht. Das Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) hat den 7. Juli 2026 als Zieltermin für die Entscheidung festgelegt.

Falls die FDA die Zulassung erteilt, könnten Patienten Zugang zu einem Autoinjektor für die bequeme, wöchentliche Selbstanwendung von Atacicept zu Hause erhalten.

Die Einreichung wird durch Zwischenergebnisse der klinischen Studie ORIGIN 3 gestützt, die ihr Hauptziel, die Reduktion der Proteinurie nach 36 Wochen, erreichte.

Patienten, die Atacicept erhielten, verzeichneten einen Rückgang der Proteinurie um 46 % gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am 24-Stunden-Urineiweiß-Kreatinin-Verhältnis (UPCR). Im Vergleich zu Placebo gab es nach 36 Wochen eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktion des UPCR um 42 %.

Analysten-Einschätzungen

Im Oktober 2025 äußerte Dina Ramadane, Analystin bei Bank of America Securities, dass Veras Hauptkandidat Atacicept erhebliches Wachstum für das Unternehmen vorantreiben könnte, da es in einen Multi-Milliarden-Dollar-Markt eintritt. Ramadane erwartet, dass das Medikament die Konsensprognosen übertreffen und Bedenken hinsichtlich des Wettbewerbs zerstreuen wird.

Die Analystin prognostiziert für Atacicept einen jährlichen Spitzenumsatz von 3 Milliarden US-Dollar bis 2037, was das Potenzial widerspiegelt, eine bevorzugte Therapie für mehrere Autoimmunerkrankungen zu werden, sofern weitere klinische Validierung erfolgt.

Konkurrenzumfeld

Ebenfalls im Oktober 2025 veröffentlichte Novartis AG (NYSE: NVS) die endgültigen Daten aus der Phase-3-Studie APPLAUSE-IgAN zu Fabhalta (Iptacopan) bei Erwachsenen mit IgAN.

Fabhalta zeigte einen signifikanten und klinisch wichtigen Vorteil gegenüber Placebo bei der Verlangsamung des Fortschreitens von IgAN, gemessen am jährlichen Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate über einen Zeitraum von zwei Jahren.

Aktienperformance

VERA Aktien-Update: Die Aktien von Vera Therapeutics wurden laut Daten von Benzinga Pro am Mittwoch 4,49 % höher bei 48,61 US-Dollar gehandelt.

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Aktien-Snapshot

• VERA – Vera Therapeutics Inc
  Preis: $48,35
  Veränderung: +3,94%
• NVS – Novartis AG
  Preis: $142,31
  Veränderung: +0,03%