HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ:HCM) compartió el martes datos de la parte de registro de la Fase 3 del ensayo clínico ESLIM-02 de sovleplenib en pacientes adultos con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA).
La wAIHA es una condición en la cual el sistema inmunológico produce por error anticuerpos IgG que atacan y destruyen los glóbulos rojos a temperatura corporal normal, lo que conduce a anemia, fatiga, palidez y dificultad para respirar.
El ensayo realizado en China logró su objetivo principal de tasa de respuesta duradera de hemoglobina (Hb) entre las semanas 5 y 24 de tratamiento.
Se estima que la incidencia de AIHA es de 0,8-3,0/100.000 adultos por año, con una prevalencia estimada de 17 por 100.000 adultos y una tasa de mortalidad del 8-11%.
La wAIHA es la forma más común de AIHA, representando aproximadamente el 75-80% de todos los casos de AIHA en adultos.
ESLIM-02 es un estudio de Fase 2/3 realizado en China en pacientes adultos con wAIHA primaria o secundaria que habían recaído o eran refractarios al menos a una línea previa de tratamiento estándar.
Los resultados de la Fase 2 del estudio fueron publicados en The Lancet Haematology en enero de 2025.
El estudio demostró un beneficio en hemoglobina en comparación con placebo, con una tasa de respuesta global del 43,8% frente al 0% en las primeras 8 semanas, y una tasa de respuesta global del 66,7% durante las 24 semanas de tratamiento con sovleplenib (incluyendo pacientes que cambiaron de placebo) con un perfil de seguridad favorable.
HUTCHMED planea presentar la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para sovleplenib en wAIHA ante la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en la primera mitad de 2026.
Además de wAIHA, sovleplenib también se está estudiando para trombocitopenia inmune (ITP). Está prevista una nueva presentación NDA para sovleplenib en ITP de segunda línea en la primera mitad de 2026.
Competencia
En diciembre de 2025, Novartis AG (NYSE:NVS) compartió resultados del ensayo VAYHIT2 de Fase 3 de ianalumab más eltrombopag en pacientes con ITP previamente tratados con corticosteroides.
El tiempo medio hasta el fracaso del tratamiento para los pacientes que recibieron ianalumab más eltrombopag fue 2,8 veces mayor que para aquellos con placebo más eltrombopag (13,0 meses frente a 4,7 meses).
También en diciembre de 2025, CRISPR Therapeutics AG (NASDAQ:CRSP) anunció que inició un ensayo de Fase 1 de su terapia CAR T alogénica en ITP y wAIHA.
Actualización de otros medicamentos
El lunes, HUTCHMED inició la parte de Fase 3 del ensayo Fase 2/3 de la combinación de surufatinib, camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico en China.
Acción del precio de HCM: Las acciones de HUTCHMED (China) subieron un 5,09% a $14,45 durante las operaciones previas a la apertura el miércoles, según datos de Benzinga Pro.
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