MoonLake afirma que la FDA podría permitir la presentación de un medicamento para la piel sin estudios adicionales y las acciones se disparan

MoonLake Immunotherapeutics recibe comentarios de la FDA sobre Sonelokimab para Hidradenitis Supurativa

El jueves, MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) anunció que había recibido orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) respecto a su plan de evidencia clínica para Sonelokimab (SLK) en el tratamiento de la Hidradenitis Supurativa (HS). Esta retroalimentación siguió a una reunión de tipo B iniciada por la empresa.

En los estudios clínicos MIRA, VELA-1 y VELA-2, que en conjunto inscribieron a más de 1.000 pacientes con HS, SLK demostró mejoras importantes en varias medidas clínicas relevantes.

Resultados clave de los ensayos clínicos

• Estudio MIRA: En la semana 12, el 43% de los pacientes que recibieron 120mg de SLK respondieron al tratamiento, mostrando una mejora de 29 puntos porcentuales sobre el placebo (p < 0.001).
• Estudio VELA-1: Este ensayo alcanzó todos los objetivos primarios y secundarios principales, con resultados estadísticamente significativos en todos los análisis planificados.
• Estudio VELA-2: En la semana 16, el 36% de los participantes que recibieron 120mg de SLK respondieron, con una diferencia de 10 puntos porcentuales en comparación con el placebo (p = 0.033). Sin embargo, una respuesta al placebo mayor de lo esperado impidió que el estudio alcanzara significancia estadística utilizando el análisis compuesto principal (delta frente a placebo del 9%, p = 0.053).

Próximos pasos para MoonLake

Tras los resultados de los ensayos VELA, MoonLake buscó orientación regulatoria adicional de la FDA para respaldar sus preparativos para la Solicitud de Licencia Biológica (BLA). La FDA indicó que los datos clínicos actuales podrían ser suficientes para demostrar la eficacia de SLK en HS, y que pueden no ser necesarios ensayos adicionales.

La agencia también recomendó que los resultados de VELA-2 se incluyan en la solicitud comercial para proporcionar información adicional de seguridad, independientemente de su impacto en la evaluación de la eficacia.

MoonLake sigue en calendario con sus planes de presentación de la BLA, apuntando a la segunda mitad de 2026.

Interés de Merck en MoonLake

En junio de 2025, se informó que Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) realizó una oferta de adquisición a MoonLake Immunotherapeutics valorada en más de 3 mil millones de dólares, ya que Merck busca fortalecer su portafolio antes de la expiración de la patente de Keytruda.

Desempeño de las acciones

Las acciones de MLTX subieron un 27,55%, alcanzando los $14,40 en la última sesión del jueves.

Crédito de la imagen: Gorodenkoff vía Shutterstock

Resumen bursátil

• MoonLake Immunotherapeutics (MLTX): $14,14, subió 25,3%
• Merck & Co Inc (MRK): $110,11, subió 1,40%