HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ:HCM) a partagé mardi les données de la partie d'enregistrement de phase 3 de l'essai clinique ESLIM-02 sur le sovleplenib chez des patients adultes atteints d'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (wAIHA).
La wAIHA est une pathologie dans laquelle le système immunitaire produit par erreur des anticorps IgG qui attaquent et détruisent les globules rouges à température corporelle normale, provoquant ainsi une anémie, de la fatigue, une pâleur et un essoufflement.
L'essai mené en Chine a atteint son critère principal d'efficacité, à savoir un taux de réponse durable de l'hémoglobine (Hb) entre les semaines 5 et 24 du traitement.
L'incidence de l'AIHA est estimée à 0,8-3,0/100 000 adultes par an, avec une prévalence estimée à 17 pour 100 000 adultes et un taux de mortalité de 8-11 %.
La wAIHA est la forme la plus courante d'AIHA, représentant environ 75 à 80 % de tous les cas d'AIHA chez l'adulte.
ESLIM-02 est une étude de phase 2/3 menée en Chine chez des patients adultes atteints de wAIHA primaire ou secondaire ayant rechuté ou étant réfractaires à au moins une ligne de traitement standard antérieure.
Les résultats de la partie de phase 2 de l'étude ont été publiés dans The Lancet Haematology en janvier 2025.
L'étude a démontré un bénéfice sur l'hémoglobine par rapport au placebo, avec un taux de réponse global de 43,8 % contre 0 % lors des 8 premières semaines, et un taux de réponse global de 66,7 % durant les 24 semaines de traitement par sovleplenib (y compris les patients passés du groupe placebo au traitement), avec un profil de sécurité favorable.
HUTCHMED prévoit de soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du sovleplenib pour la wAIHA auprès de la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine au premier semestre 2026.
En plus de la wAIHA, le sovleplenib est également étudié dans la thrombopénie immune (ITP). Une nouvelle soumission de NDA pour le sovleplenib en deuxième ligne de traitement de l'ITP est prévue au premier semestre 2026.
Concurrence
En décembre 2025, Novartis AG (NYSE:NVS) a présenté les résultats de l'essai de phase 3 VAYHIT2 évaluant l'ianalumab associé à l'eltrombopag chez des patients atteints d'ITP ayant déjà été traités par corticostéroïdes.
La médiane du temps avant échec du traitement pour les patients recevant l'ianalumab plus eltrombopag était 2,8 fois plus longue que pour ceux recevant le placebo plus eltrombopag (13,0 mois contre 4,7 mois).
Également en décembre 2025, CRISPR Therapeutics AG (NASDAQ:CRSP) a annoncé le lancement d'un essai de phase 1 de sa thérapie CAR T allogénique dans l'ITP et la wAIHA.
Autres mises à jour sur les médicaments
Lundi, HUTCHMED a lancé la partie de phase 3 de l'essai de phase 2/3 de la combinaison surufatinib, camrelizumab, nab-paclitaxel et gemcitabine en traitement de première ligne chez des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique en Chine.
Évolution du cours HCM : Les actions HUTCHMED (China) étaient en hausse de 5,09 % à 14,45 $ en pré-marché mercredi, selon les données de Benzinga Pro.
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