La FDA accélère l'approbation du médicament rénal à domicile de Vera

Vera Therapeutics progresse suite à l'examen prioritaire de la FDA pour l'atacicept

Les actions de Vera Therapeutics Inc (NASDAQ : VERA) ont grimpé mercredi après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour l'atacicept dans le cadre de sa procédure d'examen prioritaire.

Cette demande vise l'approbation pour le traitement des adultes diagnostiqués avec une néphropathie à immunoglobuline A (IgAN).

Comprendre l'IgAN et l'atacicept

L'IgAN est une maladie rénale provoquée par une activité auto-immune. Pour au moins la moitié des personnes concernées, la maladie peut évoluer vers une maladie rénale avancée ou une insuffisance rénale complète.

L'atacicept est développé comme une thérapie sous-cutanée auto-injectable hebdomadaire à administrer à domicile. Ce médicament agit en bloquant le facteur d'activation des cellules B (BAFF) et la ligand inducteur de prolifération (APRIL)—deux cytokines qui favorisent la production d'auto-anticorps par les cellules B, associés à l'IgAN et à d'autres maladies rénales auto-immunes.

Étapes réglementaires et procédure d'approbation

La BLA pour l'atacicept a été soumise via le programme d'approbation accélérée de la FDA. La Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) a fixé la date cible de décision au 7 juillet 2026.

Si la FDA accorde l'approbation, les patients pourraient avoir accès à un auto-injecteur pour une administration pratique de l'atacicept à domicile une fois par semaine.

La soumission est soutenue par les résultats intermédiaires de l'essai clinique ORIGIN 3, qui a atteint son objectif principal de réduction de la protéinurie à 36 semaines.

Les patients recevant l'atacicept ont vu leur niveau de protéinurie diminuer de 46 % par rapport à la valeur de départ, mesuré par le ratio protéine/créatinine urinaire sur 24 heures (UPCR). Par rapport au placebo, il y a eu une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de 42 % de l'UPCR à la semaine 36.

Perspectives des analystes

En octobre 2025, Dina Ramadane, analyste chez Bank of America Securities, a commenté que la molécule principale de Vera, l'atacicept, pourrait générer une croissance significative pour l'entreprise à mesure qu'elle entre sur un marché de plusieurs milliards de dollars. Ramadane s'attend à ce que le médicament surpasse les prévisions consensuelles et dissipe les inquiétudes liées à la concurrence.

La projection de l'analyste pour les ventes annuelles maximales de l'atacicept s'élève à 3 milliards de dollars d'ici 2037, ce qui reflète son potentiel à devenir une thérapie de choix pour plusieurs maladies auto-immunes, sous réserve d'une validation clinique supplémentaire.

Environnement concurrentiel

Également en octobre 2025, Novartis AG (NYSE : NVS) a publié les données finales de son étude de phase 3 APPLAUSE-IgAN sur le Fabhalta (iptacopan) chez les adultes atteints d'IgAN.

Fabhalta a montré un avantage significatif et cliniquement important par rapport au placebo pour ralentir la progression de l'IgAN, mesuré par la diminution annualisée du taux de filtration glomérulaire estimé sur une période de deux ans.

Performance boursière

Mise à jour de l'action VERA : Les actions de Vera Therapeutics étaient en hausse de 4,49 % à 48,61 $ mercredi, selon les données de Benzinga Pro.

Crédit image : Tada Images via Shutterstock

Aperçu des actions

• VERA – Vera Therapeutics Inc
  Prix : 48,35 $
  Changement : +3,94 %
• NVS – Novartis AG
  Prix : 142,31 $
  Changement : +0,03 %