MoonLake déclare que la FDA pourrait autoriser la soumission du médicament pour la peau sans études supplémentaires, les actions s'envolent

MoonLake Immunotherapeutics reçoit les retours de la FDA concernant le Sonelokimab pour l’Hidradénite Suppurée

Jeudi, MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ : MLTX) a annoncé avoir reçu des orientations de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant son plan d’évidence clinique pour le Sonelokimab (SLK) dans le traitement de l’Hidradénite Suppurée (HS). Ce retour fait suite à une réunion de type B initiée par la société.

À travers les études cliniques MIRA, VELA-1 et VELA-2, qui ont ensemble recruté plus de 1 000 patients atteints de HS, le SLK a démontré des améliorations notables sur plusieurs mesures cliniques importantes.

Principaux résultats des essais cliniques

• Étude MIRA : À la semaine 12, 43% des patients recevant 120 mg de SLK ont répondu au traitement, montrant une amélioration de 29 points de pourcentage par rapport au placebo (p < 0,001).
• Étude VELA-1 : Cet essai a atteint tous les objectifs primaires et secondaires majeurs, avec des résultats statistiquement significatifs dans toutes les analyses prévues.
• Étude VELA-2 : À la semaine 16, 36% des participants sous 120 mg de SLK ont répondu, avec une différence de 10 points de pourcentage par rapport au placebo (p = 0,033). Cependant, une réponse placebo plus élevée que prévu a empêché l’étude d’atteindre la signification statistique selon l’analyse composite principale (delta par rapport au placebo de 9 %, p = 0,053).

Prochaines étapes pour MoonLake

Suite aux résultats des essais VELA, MoonLake a sollicité des orientations réglementaires supplémentaires auprès de la FDA afin de soutenir la préparation de sa demande de licence de produit biologique (BLA). La FDA a indiqué que les données cliniques actuelles pourraient suffire à démontrer l’efficacité du SLK dans le HS, et que des essais supplémentaires pourraient ne pas être nécessaires.

L’agence a également recommandé que les résultats de VELA-2 soient inclus dans la soumission marketing pour fournir des informations supplémentaires sur la sécurité, indépendamment de leur impact sur l’évaluation de l’efficacité.

MoonLake reste dans les délais pour ses plans de soumission de la BLA, visant la seconde moitié de 2026.

Intérêt de Merck pour MoonLake

En juin 2025, des rapports ont révélé que Merck & Co. Inc. (NYSE : MRK) a fait une offre d’acquisition à MoonLake Immunotherapeutics d’une valeur de plus de 3 milliards de dollars, alors que Merck cherche à renforcer son portefeuille avant l’expiration du brevet de Keytruda.

Performance de l’action

Les actions MLTX ont bondi de 27,55 %, atteignant 14,40 $ lors de la dernière séance de jeudi.

Crédit image : Gorodenkoff via Shutterstock

Vue d’ensemble des actions

• MoonLake Immunotherapeutics (MLTX) : 14,14 $, en hausse de 25,3 %
• Merck & Co Inc (MRK) : 110,11 $, en hausse de 1,40 %