HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ:HCM) pada hari Selasa membagikan data dari bagian pendaftaran Fase 3 uji klinis ESLIM-02 sovleplenib pada pasien dewasa dengan autoimun hemolitik anemia (wAIHA) antibodi hangat.
wAIHA adalah kondisi di mana sistem kekebalan tubuh secara keliru menghasilkan antibodi IgG yang menyerang dan menghancurkan sel darah merah pada suhu tubuh normal, menyebabkan anemia, kelelahan, pucat, dan sesak napas.
Uji coba yang dilakukan di Tiongkok ini mencapai titik akhir utama berupa tingkat respons hemoglobin (Hb) yang bertahan dalam minggu ke-5 hingga ke-24 pengobatan.
Insidensi AIHA diperkirakan sebesar 0,8-3,0/100.000 orang dewasa per tahun, dengan prevalensi sekitar 17 per 100.000 orang dewasa dan tingkat kematian 8-11%.
wAIHA adalah bentuk AIHA yang paling umum, mencakup sekitar 75-80% dari semua kasus AIHA pada orang dewasa.
ESLIM-02 adalah studi Fase 2/3 berbasis di Tiongkok pada pasien dewasa dengan wAIHA primer atau sekunder yang telah kambuh atau tidak merespons setidaknya satu lini pengobatan standar sebelumnya.
Hasil dari bagian Fase 2 studi ini telah dipublikasikan di The Lancet Haematology pada Januari 2025.
Studi ini menunjukkan manfaat hemoglobin dibandingkan plasebo, dengan tingkat respons keseluruhan sebesar 43,8% vs 0% dalam 8 minggu pertama, dan tingkat respons keseluruhan sebesar 66,7% selama 24 minggu pengobatan sovleplenib (termasuk pasien yang pindah dari plasebo) dengan profil keamanan yang baik.
HUTCHMED berencana untuk mengajukan New Drug Application untuk sovleplenib pada wAIHA ke China National Medical Products Administration (NMPA) pada paruh pertama tahun 2026.
Selain wAIHA, sovleplenib juga sedang dipelajari pada immune thrombocytopenia (ITP). Pengajuan ulang NDA untuk sovleplenib pada ITP lini kedua direncanakan pada paruh pertama tahun 2026.
Kompetisi
Pada Desember 2025, Novartis AG (NYSE:NVS) membagikan hasil dari uji coba Fase 3 VAYHIT2 ianalumab plus eltrombopag pada pasien ITP yang sebelumnya diobati dengan kortikosteroid.
Median waktu kegagalan pengobatan untuk pasien yang menerima ianalumab plus eltrombopag adalah 2,8 kali lebih lama dibandingkan pasien yang menerima plasebo plus eltrombopag (13,0 bulan vs. 4,7 bulan).
Juga pada Desember 2025, CRISPR Therapeutics AG (NASDAQ:CRSP) mengatakan telah memulai uji coba Fase 1 dari terapi CAR T allogenik untuk ITP dan wAIHA.
Pembaruan Obat Lainnya
Pada hari Senin, HUTCHMED memulai bagian Fase 3 dari uji coba Fase 2/3 kombinasi surufatinib, camrelizumab, nab-paclitaxel, dan gemcitabine sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan adenokarsinoma duktal pankreas metastatik di Tiongkok.
Aksi Harga HCM: Saham HUTCHMED (China) naik 5,09% menjadi $14,45 selama perdagangan pra-pasar pada hari Rabu, menurut data Benzinga Pro.
Foto: Faces Portrait/Shutterstock
© 2026 Benzinga.com. Benzinga tidak menyediakan saran investasi. Seluruh hak cipta dilindungi undang-undang.
