MoonLake afirma que FDA pode permitir submissão de medicamento para pele sem estudos adicionais, ações disparam

MoonLake Immunotherapeutics Recebe Feedback da FDA sobre Sonelokimab para Hidradenite Supurativa

Na quinta-feira, a MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) anunciou que recebeu orientações da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu plano de evidências clínicas para o Sonelokimab (SLK) no tratamento da Hidradenite Supurativa (HS). Esse feedback seguiu uma reunião do tipo B iniciada pela empresa.

Ao longo dos estudos clínicos MIRA, VELA-1 e VELA-2, que juntos incluíram mais de 1.000 pacientes com HS, o SLK demonstrou melhorias significativas em diversas medidas clínicas importantes.

Principais Resultados dos Ensaios Clínicos

• Estudo MIRA: Na semana 12, 43% dos pacientes recebendo 120mg de SLK responderam ao tratamento, mostrando uma melhora de 29 pontos percentuais em relação ao placebo (p < 0,001).
• Estudo VELA-1: Este ensaio atingiu todos os objetivos primários e secundários principais, com resultados estatisticamente significativos em todas as análises planejadas.
• Estudo VELA-2: Na semana 16, 36% dos participantes com 120mg de SLK responderam, com uma diferença de 10 pontos percentuais em relação ao placebo (p = 0,033). No entanto, uma resposta ao placebo maior do que o esperado impediu que o estudo atingisse significância estatística na análise composta principal (delta para placebo de 9%, p = 0,053).

Próximos Passos para a MoonLake

Após os resultados do ensaio VELA, a MoonLake buscou novas orientações regulatórias da FDA para apoiar os preparativos de seu Pedido de Licença Biológica (BLA). A FDA indicou que os dados clínicos atuais podem ser suficientes para demonstrar a eficácia do SLK em HS e que ensaios adicionais podem não ser necessários.

A agência também recomendou que os resultados do VELA-2 fossem incluídos na submissão de marketing para fornecer informações adicionais de segurança, independentemente de seu impacto sobre a avaliação da eficácia.

A MoonLake permanece dentro do cronograma com seus planos de submissão do BLA, mirando o segundo semestre de 2026.

Interesse da Merck na MoonLake

Em junho de 2025, surgiram relatos de que a Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) fez uma oferta de aquisição à MoonLake Immunotherapeutics avaliada em mais de US$ 3 bilhões, à medida que a Merck busca fortalecer seu portfólio antes da expiração da patente do Keytruda.

Desempenho das Ações

As ações da MLTX dispararam 27,55%, atingindo US$ 14,40 na última negociação de quinta-feira.

Crédito da imagem: Gorodenkoff via Shutterstock

Visão Geral das Ações

• MoonLake Immunotherapeutics (MLTX): US$ 14,14, alta de 25,3%
• Merck & Co Inc (MRK): US$ 110,11, alta de 1,40%