MoonLake заявляет, что FDA может разрешить подачу заявки на кожный препарат без дополнительных исследований, акции резко выросли

MoonLake Immunotherapeutics получила отзыв FDA по Sonelokimab для лечения гидраденита гнойного

В четверг компания MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) объявила, что получила рекомендации от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) относительно своего плана клинических исследований препарата Sonelokimab (SLK) для лечения гидраденита гнойного (HS). Этот отзыв последовал за встречей типа B, инициированной компанией.

В клинических исследованиях MIRA, VELA-1 и VELA-2, в которых в совокупности участвовало более 1 000 пациентов с HS, SLK продемонстрировал значительные улучшения по ряду важных клинических показателей.

Ключевые результаты клинических исследований

• Исследование MIRA: На 12-й неделе 43% пациентов, получавших 120 мг SLK, ответили на лечение, что на 29 процентных пунктов больше по сравнению с плацебо (p < 0.001).
• Исследование VELA-1: Это испытание достигло всех первичных и основных вторичных целей, показав статистически значимые результаты во всех запланированных анализах.
• Исследование VELA-2: На 16-й неделе 36% участников, получавших 120 мг SLK, ответили на лечение, что на 10 процентных пунктов больше по сравнению с плацебо (p = 0.033). Однако более высокий, чем ожидалось, ответ на плацебо не позволил исследованию достичь статистической значимости при основном комплексном анализе (разница с плацебо составила 9%, p = 0.053).

Следующие шаги для MoonLake

После результатов испытания VELA компания MoonLake запросила дополнительные регуляторные рекомендации у FDA для поддержки подготовки заявки на получение лицензии на биопрепарат (BLA). FDA указало, что текущие клинические данные могут быть достаточны для демонстрации эффективности SLK при HS и что дополнительные испытания могут не потребоваться.

Агентство также рекомендовало включить результаты VELA-2 в маркетинговую заявку для предоставления дополнительной информации по безопасности, независимо от их влияния на оценку эффективности.

MoonLake придерживается графика подачи BLA и планирует это сделать во второй половине 2026 года.

Интерес Merck к MoonLake

В июне 2025 года появились сообщения о том, что Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) сделала предложение о поглощении MoonLake Immunotherapeutics на сумму более $3 млрд, поскольку Merck стремится укрепить свой портфель перед истечением патента на Keytruda.

Динамика акций

Акции MLTX выросли на 27,55%, достигнув $14,40 на последних торгах в четверг.

Фото: Gorodenkoff через Shutterstock

Обзор акций

• MoonLake Immunotherapeutics (MLTX): $14,14, рост на 25,3%
• Merck & Co Inc (MRK): $110,11, рост на 1,40%