FDA tăng tốc phê duyệt thuốc điều trị thận tại nhà của Vera

Vera Therapeutics tăng giá nhờ FDA ưu tiên xem xét atacicept

Cổ phiếu của Vera Therapeutics Inc (NASDAQ: VERA) đã tăng vào thứ Tư sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đồng ý xem xét Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho atacicept của công ty theo quy trình Xem xét Ưu tiên.

Hồ sơ này nhằm xin phê duyệt điều trị cho người lớn được chẩn đoán mắc bệnh viêm cầu thận IgA (IgAN).

Tìm hiểu về IgAN và Atacicept

IgAN là một rối loạn thận do hoạt động tự miễn gây ra. Đối với ít nhất một nửa số người bị ảnh hưởng, bệnh có thể tiến triển thành bệnh thận giai đoạn cuối hoặc suy thận hoàn toàn.

Atacicept đang được phát triển như một liệu pháp tiêm dưới da, tự tiêm mỗi tuần một lần tại nhà. Thuốc hoạt động bằng cách ức chế Yếu tố kích hoạt tế bào B (BAFF) và Ligand kích thích tăng sinh (APRIL)—hai cytokine thúc đẩy sản xuất tự kháng thể bởi tế bào B, liên quan đến IgAN và các bệnh thận tự miễn khác.

Những mốc quy định và quy trình phê duyệt

BLA cho atacicept đã được nộp thông qua Chương trình Phê duyệt Nhanh của FDA. Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) đã đặt mục tiêu ra quyết định vào ngày 7 tháng 7 năm 2026.

Nếu FDA chấp thuận, bệnh nhân có thể tiếp cận với thiết bị tự tiêm để sử dụng atacicept tiện lợi tại nhà mỗi tuần một lần.

Hồ sơ được hỗ trợ bởi kết quả tạm thời từ thử nghiệm lâm sàng ORIGIN 3, đã đạt mục tiêu chính là giảm protein niệu sau 36 tuần.

Bệnh nhân dùng atacicept đã giảm mức protein niệu 46% so với ban đầu, được đo bằng tỷ lệ protein/creatinin nước tiểu 24 giờ (UPCR). So với giả dược, có sự giảm đáng kể về mặt thống kê và lâm sàng 42% UPCR ở tuần thứ 36.

Nhận định của chuyên gia phân tích

Vào tháng 10 năm 2025, Dina Ramadane, một chuyên gia phân tích tại Bank of America Securities, nhận định rằng ứng viên hàng đầu của Vera, atacicept, có thể thúc đẩy sự tăng trưởng mạnh mẽ cho công ty khi tham gia vào thị trường trị giá hàng tỷ đô la. Ramadane kỳ vọng thuốc sẽ vượt qua các dự báo đồng thuận và làm dịu lo ngại về cạnh tranh.

Dự báo của chuyên gia phân tích về doanh số cao nhất hàng năm của atacicept là 3 tỷ đô la vào năm 2037, phản ánh tiềm năng trở thành liệu pháp ưu tiên cho nhiều bệnh tự miễn, tùy thuộc vào xác nhận lâm sàng thêm.

Môi trường cạnh tranh

Cũng vào tháng 10 năm 2025, Novartis AG (NYSE: NVS) đã công bố dữ liệu cuối cùng từ nghiên cứu APPLAUSE-IgAN Giai đoạn 3 về Fabhalta (iptacopan) ở người lớn mắc IgAN.

Fabhalta đã chứng minh lợi thế đáng kể và có ý nghĩa lâm sàng so với giả dược trong việc làm chậm tiến triển của IgAN, được đo bằng mức giảm ước tính tốc độ lọc cầu thận hàng năm trong khoảng thời gian hai năm.

Diễn biến cổ phiếu

Cập nhật cổ phiếu VERA: Cổ phiếu Vera Therapeutics đang giao dịch cao hơn 4,49% ở mức 48,61 đô la vào thứ Tư, theo dữ liệu từ Benzinga Pro.

Tín dụng hình ảnh: Tada Images qua Shutterstock

Thông tin nhanh về cổ phiếu

• VERA – Vera Therapeutics Inc
  Giá: $48.35
  Thay đổi: +3.94%
• NVS – Novartis AG
  Giá: $142.31
  Thay đổi: +0.03%