MoonLake cho biết FDA có thể cho phép nộp đơn thuốc điều trị da mà không cần nghiên cứu bổ sung, cổ phiếu tăng vọt

MoonLake Immunotherapeutics Nhận Phản Hồi Từ FDA Về Sonelokimab Đối Với Hidradenitis Suppurativa

Vào thứ Năm, MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) thông báo đã nhận được hướng dẫn từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến kế hoạch bằng chứng lâm sàng của họ cho Sonelokimab (SLK) trong điều trị Hidradenitis Suppurativa (HS). Phản hồi này đến sau một cuộc họp Loại B do công ty khởi xướng.

Qua các nghiên cứu lâm sàng MIRA, VELA-1 và VELA-2, với tổng số hơn 1.000 bệnh nhân HS tham gia, SLK đã cho thấy sự cải thiện rõ rệt ở nhiều chỉ số lâm sàng quan trọng.

Kết Quả Chính Của Các Thử Nghiệm Lâm Sàng

• Nghiên cứu MIRA: Ở tuần thứ 12, 43% bệnh nhân nhận 120mg SLK đáp ứng với điều trị, cho thấy mức cải thiện cao hơn nhóm giả dược 29 điểm phần trăm (p < 0,001).
• Nghiên cứu VELA-1: Thử nghiệm này đã đạt được tất cả các mục tiêu chính và phụ, với kết quả có ý nghĩa thống kê trên tất cả các phân tích dự kiến.
• Nghiên cứu VELA-2: Ở tuần thứ 16, 36% người tham gia dùng 120mg SLK đáp ứng, với mức chênh lệch 10 điểm phần trăm so với giả dược (p = 0,033). Tuy nhiên, tỷ lệ đáp ứng giả dược cao hơn dự kiến đã khiến nghiên cứu không đạt được ý nghĩa thống kê khi sử dụng phân tích tổng hợp chính (delta so với giả dược là 9%, p = 0,053).

Các Bước Tiếp Theo Của MoonLake

Sau kết quả thử nghiệm VELA, MoonLake đã tìm kiếm thêm hướng dẫn pháp lý từ FDA để hỗ trợ cho việc chuẩn bị nộp Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học (BLA). FDA chỉ ra rằng dữ liệu lâm sàng hiện tại có thể đủ để chứng minh hiệu quả của SLK đối với HS, và có thể không cần thêm các thử nghiệm nữa.

Cơ quan này cũng khuyến nghị nên đưa kết quả VELA-2 vào hồ sơ đăng ký để cung cấp thêm thông tin về độ an toàn, bất kể ảnh hưởng của nó đến đánh giá hiệu quả.

MoonLake vẫn đang thực hiện đúng tiến độ với kế hoạch nộp BLA, dự kiến vào nửa cuối năm 2026.

Sự Quan Tâm Của Merck Đối Với MoonLake

Vào tháng 6 năm 2025, các báo cáo cho biết Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) đã đưa ra đề nghị mua lại MoonLake Immunotherapeutics với giá trị hơn 3 tỷ đô la, khi Merck tìm cách củng cố danh mục của mình trước khi bằng sáng chế Keytruda hết hạn.

Hiệu Suất Cổ Phiếu

Cổ phiếu MLTX tăng vọt 27,55%, đạt 14,40 đô la trong phiên giao dịch mới nhất ngày thứ Năm.

Tín dụng hình ảnh: Gorodenkoff qua Shutterstock

Tổng Quan Cổ Phiếu

• MoonLake Immunotherapeutics (MLTX): 14,14 đô la, tăng 25,3%
• Merck & Co Inc (MRK): 110,11 đô la, tăng 1,40%