HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ:HCM) compartió el martes datos de la parte de registro de Fase 3 del ensayo clínico ESLIM-02 de sovleplenib en pacientes adultos con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA).
La wAIHA es una condición en la que el sistema inmunológico fabrica erróneamente anticuerpos IgG que atacan y destruyen los glóbulos rojos a temperatura corporal normal, lo que conduce a anemia, fatiga, palidez y dificultad para respirar.
El ensayo realizado en China alcanzó su objetivo primario de tasa de respuesta duradera de hemoglobina (Hb) dentro de las semanas 5 a 24 del tratamiento.
Se estima que la incidencia de AIHA es de 0,8-3,0/100.000 adultos por año, con una prevalencia estimada de 17 por 100.000 adultos y una tasa de mortalidad del 8-11%.
La wAIHA es la forma más común de AIHA, representando aproximadamente el 75-80% de todos los casos de AIHA en adultos.
ESLIM-02 es un estudio de Fase 2/3 realizado en China en pacientes adultos con wAIHA primaria o secundaria que habían recaído o eran refractarios al menos a una línea previa de tratamiento estándar.
Los resultados de la parte de Fase 2 del estudio fueron publicados en The Lancet Haematology en enero de 2025.
El estudio demostró un beneficio en niveles de hemoglobina en comparación con placebo, con una tasa de respuesta global del 43,8% frente al 0% en las primeras 8 semanas, y una tasa de respuesta global del 66,7% durante las 24 semanas de tratamiento con sovleplenib (incluyendo pacientes que pasaron de placebo), con un perfil de seguridad favorable.
HUTCHMED planea presentar la Solicitud de Nuevo Medicamento para sovleplenib para wAIHA ante la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) en la primera mitad de 2026.
Además de wAIHA, sovleplenib también está siendo estudiado en púrpura trombocitopénica inmune (ITP). Se planea una nueva presentación de NDA para sovleplenib como segunda línea en ITP en la primera mitad de 2026.
Competencia
En diciembre de 2025, Novartis AG (NYSE:NVS) compartió resultados del ensayo VAYHIT2 de Fase 3 de ianalumab más eltrombopag en pacientes con ITP previamente tratados con corticosteroides.
La mediana de tiempo hasta el fracaso del tratamiento para los pacientes que recibieron ianalumab más eltrombopag fue 2,8 veces mayor que para aquellos con placebo más eltrombopag (13,0 meses frente a 4,7 meses).
También en diciembre de 2025, CRISPR Therapeutics AG (NASDAQ:CRSP) anunció que inició un ensayo de Fase 1 de su terapia CAR T alogénica en ITP y wAIHA.
Actualización de otros fármacos
El lunes, HUTCHMED inició la parte de Fase 3 del ensayo Fase 2/3 de la combinación de surufatinib, camrelizumab, nab-paclitaxel y gemcitabina como tratamiento de primera línea para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico en China.
Acción del precio de HCM: Las acciones de HUTCHMED (China) subieron un 5,09% a $14,45 durante la preapertura del miércoles, según datos de Benzinga Pro.
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