La FDA acelera la aprobación del medicamento para el riñón de Vera para uso domiciliario

Vera Therapeutics sube tras la revisión prioritaria de la FDA para Atacicept

Las acciones de Vera Therapeutics Inc (NASDAQ: VERA) subieron el miércoles después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aceptara revisar la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de la compañía para atacicept bajo su proceso de Revisión Prioritaria.

Esta solicitud busca la aprobación para el tratamiento de adultos diagnosticados con nefropatía por inmunoglobulina A (IgAN).

Comprendiendo la IgAN y Atacicept

La IgAN es un trastorno renal impulsado por la actividad autoinmune. Para al menos la mitad de las personas afectadas, la enfermedad puede progresar a una enfermedad renal avanzada o insuficiencia renal completa.

Atacicept está siendo desarrollado como una terapia subcutánea autoinyectable, de uso semanal, para la administración domiciliaria. El medicamento actúa bloqueando el Factor Activador de Células B (BAFF) y el Ligando Inductor de Proliferación (APRIL), dos citocinas que promueven la producción de autoanticuerpos por parte de las células B, los cuales están relacionados con la IgAN y otras condiciones autoinmunes renales.

Hitos regulatorios y proceso de aprobación

La BLA para atacicept fue presentada a través del Programa de Aprobación Acelerada de la FDA. La Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) ha establecido como fecha objetivo para la decisión el 7 de julio de 2026.

Si la FDA concede la aprobación, los pacientes podrían acceder a un autoinyector para la administración conveniente de atacicept en casa una vez por semana.

La presentación está respaldada por resultados interinos del ensayo clínico ORIGIN 3, que logró su objetivo principal de reducir la proteinuria a las 36 semanas.

Los pacientes que recibieron atacicept experimentaron una reducción del 46% en los niveles de proteinuria respecto al inicio, según la relación proteína/creatinina en orina de 24 horas (UPCR). En comparación con el placebo, hubo una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante del 42% en la UPCR a la semana 36.

Puntos de vista de los analistas

En octubre de 2025, Dina Ramadane, analista de Bank of America Securities, comentó que el principal candidato de Vera, atacicept, podría impulsar un crecimiento significativo para la empresa al ingresar a un mercado multimillonario. Ramadane espera que el medicamento supere las previsiones de consenso y disipe preocupaciones sobre la competencia.

La proyección de la analista para las ventas anuales máximas de atacicept es de 3 mil millones de dólares para 2037, lo que refleja su potencial para convertirse en una terapia preferida para varias enfermedades autoinmunes, pendiente de una validación clínica adicional.

Entorno competitivo

También en octubre de 2025, Novartis AG (NYSE: NVS) publicó los datos finales de su estudio de fase 3 APPLAUSE-IgAN de Fabhalta (iptacopan) en adultos con IgAN.

Fabhalta demostró una ventaja significativa y clínicamente importante sobre el placebo al ralentizar la progresión de la IgAN, medida por la disminución anualizada de la tasa de filtración glomerular estimada durante un período de dos años.

Desempeño de las acciones

Actualización de acciones de VERA: Las acciones de Vera Therapeutics se negociaban un 4,49% al alza a $48,61 el miércoles, según datos de Benzinga Pro.

Crédito de imagen: Tada Images vía Shutterstock

Resumen de acciones

• VERA – Vera Therapeutics Inc
  Precio: $48,35
  Cambio: +3,94%
• NVS – Novartis AG
  Precio: $142,31
  Cambio: +0,03%