FDA przyspiesza zatwierdzenie domowego leku na nerki firmy Vera

Vera Therapeutics zyskuje dzięki priorytetowej ocenie FDA dla Ataciceptu

Akcje Vera Therapeutics Inc (NASDAQ: VERA) wzrosły w środę po tym, jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zgodziła się rozpatrzyć wniosek firmy o licencję biologiczną (BLA) dla ataciceptu w ramach procesu priorytetowej oceny.

Wniosek ten dotyczy zatwierdzenia leczenia dorosłych z rozpoznaną nefropatią IgA (IgAN).

IgAN i Atacicept – wyjaśnienie

IgAN to schorzenie nerek wywołane aktywnością autoimmunologiczną. U co najmniej połowy dotkniętych chorobą może ona postępować do zaawansowanego stadium lub całkowitej niewydolności nerek.

Atacicept jest opracowywany jako terapia podskórna do samodzielnego podawania raz w tygodniu w warunkach domowych. Lek działa poprzez blokowanie czynnika aktywującego limfocyty B (BAFF) oraz ligandu indukującego proliferację (APRIL) – dwóch cytokin, które pobudzają produkcję autoprzeciwciał przez limfocyty B, związanych z IgAN i innymi autoimmunologicznymi schorzeniami nerek.

Etapy regulacyjne i proces zatwierdzenia

Wniosek BLA dla ataciceptu został złożony w ramach programu przyspieszonego zatwierdzania FDA. Ustawa o opłatach za leki na receptę (PDUFA) wyznaczyła datę ostatecznej decyzji na 7 lipca 2026 roku.

Jeśli FDA wyda zgodę, pacjenci będą mogli korzystać z autoiniektora umożliwiającego wygodne, cotygodniowe podawanie ataciceptu w domu.

Wniosek jest poparty tymczasowymi wynikami z badania klinicznego ORIGIN 3, w którym osiągnięto główny cel, jakim było zmniejszenie białkomoczu po 36 tygodniach.

U pacjentów otrzymujących atacicept poziom białkomoczu spadł o 46% względem wartości wyjściowej, mierzonej 24-godzinnym stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (UPCR). W porównaniu z placebo uzyskano statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie UPCR o 42% w 36. tygodniu.

Opinia analityków

W październiku 2025 roku Dina Ramadane, analityczka Bank of America Securities, skomentowała, że główny kandydat Vera, atacicept, może przynieść firmie znaczący wzrost, wkraczając na wart miliardy dolarów rynek. Ramadane przewiduje, że lek przewyższy konsensusowe prognozy i rozwieje obawy dotyczące konkurencji.

Według prognozy analityczki szczytowa roczna sprzedaż ataciceptu może osiągnąć 3 miliardy dolarów do 2037 roku, co odzwierciedla potencjał leku, by stać się preferowaną terapią w kilku chorobach autoimmunologicznych, pod warunkiem dalszej walidacji klinicznej.

Otoczenie konkurencyjne

Również w październiku 2025 roku Novartis AG (NYSE: NVS) opublikował ostateczne dane z badania fazy 3 APPLAUSE-IgAN nad lekiem Fabhalta (iptacopan) u dorosłych z IgAN.

Fabhalta wykazała znaczącą i klinicznie istotną przewagę nad placebo w spowalnianiu postępu IgAN, mierzoną rocznym spadkiem szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego w okresie dwóch lat.

Wyniki giełdowe

Aktualizacja akcji VERA: Akcje Vera Therapeutics były notowane o 4,49% wyżej, na poziomie 48,61 USD w środę, według danych Benzinga Pro.

Źródło zdjęcia: Tada Images via Shutterstock

Przegląd giełdowy

• VERA – Vera Therapeutics Inc
  Cena: 48,35 USD
  Zmiana: +3,94%
• NVS – Novartis AG
  Cena: 142,31 USD
  Zmiana: +0,03%