MoonLake afferma che la FDA potrebbe consentire la presentazione del farmaco per la pelle senza studi aggiuntivi, le azioni salgono

MoonLake Immunotherapeutics riceve feedback dalla FDA su Sonelokimab per l'Idrosadenite Suppurativa

Giovedì, MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) ha annunciato di aver ricevuto indicazioni dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) riguardo al suo piano di evidenze cliniche per Sonelokimab (SLK) nel trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa (HS). Questo feedback è arrivato dopo una riunione di Tipo B avviata dall'azienda.

Nei trial clinici MIRA, VELA-1 e VELA-2, che hanno arruolato complessivamente oltre 1.000 pazienti affetti da HS, SLK ha mostrato notevoli miglioramenti in diverse misure cliniche importanti.

Risultati chiave degli studi clinici

• Studio MIRA: Alla settimana 12, il 43% dei pazienti che hanno ricevuto 120mg di SLK ha risposto al trattamento, mostrando un miglioramento di 29 punti percentuali rispetto al placebo (p < 0.001).
• Studio VELA-1: Questo trial ha raggiunto tutti gli obiettivi primari e secondari principali, con risultati statisticamente significativi in tutte le analisi pianificate.
• Studio VELA-2: Alla settimana 16, il 36% dei partecipanti con 120mg di SLK ha risposto, con una differenza di 10 punti percentuali rispetto al placebo (p = 0.033). Tuttavia, una risposta al placebo superiore alle attese ha impedito allo studio di raggiungere la significatività statistica utilizzando l'analisi composita principale (delta rispetto al placebo del 9%, p = 0.053).

Prossimi passi per MoonLake

Dopo i risultati dei trial VELA, MoonLake ha richiesto ulteriori indicazioni regolatorie dalla FDA per supportare la preparazione della sua Biologics License Application (BLA). La FDA ha indicato che i dati clinici attuali potrebbero essere sufficienti a dimostrare l'efficacia di SLK nell'HS e che ulteriori studi potrebbero non essere necessari.

L'agenzia ha inoltre raccomandato che i risultati di VELA-2 vengano inclusi nella presentazione per la commercializzazione al fine di fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza, indipendentemente dal loro impatto sulla valutazione dell'efficacia.

MoonLake è in linea con il suo piano di presentazione della BLA, puntando alla seconda metà del 2026.

Interesse di Merck per MoonLake

Nel giugno 2025, sono emerse notizie secondo cui Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) avrebbe fatto un'offerta di acquisizione a MoonLake Immunotherapeutics valutata oltre 3 miliardi di dollari, mentre Merck cerca di rafforzare il proprio portafoglio in vista della scadenza del brevetto di Keytruda.

Andamento delle azioni

Le azioni MLTX sono aumentate del 27,55%, raggiungendo $14,40 nell'ultima sessione di giovedì.

Credito immagine: Gorodenkoff via Shutterstock

Panoramica delle azioni

• MoonLake Immunotherapeutics (MLTX): $14,14, +25,3%
• Merck & Co Inc (MRK): $110,11, +1,40%