MoonLake twierdzi, że FDA może zezwolić na złożenie wniosku o lek na skórę bez dodatkowych badań, akcje gwałtownie rosną

MoonLake Immunotherapeutics otrzymuje opinię FDA na temat Sonelokimab w leczeniu Hidradenitis Suppurativa

W czwartek MoonLake Immunotherapeutics (NASDAQ: MLTX) ogłosiło, że otrzymało wytyczne od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące planu dowodów klinicznych dla Sonelokimab (SLK) w leczeniu Hidradenitis Suppurativa (HS). Informacja ta pojawiła się po spotkaniu typu B zainicjowanym przez firmę.

W ramach badań klinicznych MIRA, VELA-1 i VELA-2, które łącznie objęły ponad 1000 pacjentów z HS, SLK wykazał znaczną poprawę w kilku istotnych miarach klinicznych.

Kluczowe wyniki badań klinicznych

• Badanie MIRA: W 12. tygodniu 43% pacjentów otrzymujących 120 mg SLK odpowiedziało na leczenie, co stanowiło poprawę o 29 punktów procentowych w stosunku do placebo (p < 0,001).
• Badanie VELA-1: Badanie osiągnęło wszystkie główne oraz kluczowe drugorzędowe cele, z istotnymi statystycznie wynikami we wszystkich zaplanowanych analizach.
• Badanie VELA-2: W 16. tygodniu 36% uczestników przyjmujących 120 mg SLK odpowiedziało na leczenie, co stanowiło różnicę 10 punktów procentowych w porównaniu do placebo (p = 0,033). Jednak wyższa niż oczekiwano odpowiedź placebo uniemożliwiła osiągnięcie istotności statystycznej przy głównej analizie złożonej (różnica względem placebo 9%, p = 0,053).

Kolejne kroki dla MoonLake

Po wynikach badań VELA, MoonLake zwróciło się do FDA o dalsze wytyczne regulacyjne, aby wesprzeć przygotowania do złożenia wniosku o licencję biologiczną (BLA). FDA wskazała, że obecne dane kliniczne mogą być wystarczające do wykazania skuteczności SLK w HS i że dodatkowe badania mogą nie być konieczne.

Agencja zaleciła również, aby wyniki VELA-2 zostały uwzględnione w zgłoszeniu marketingowym, by dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa, niezależnie od wpływu na ocenę skuteczności.

MoonLake realizuje harmonogram składania wniosku BLA, planując jego złożenie w drugiej połowie 2026 roku.

Zainteresowanie MoonLake ze strony Merck

W czerwcu 2025 roku pojawiły się doniesienia, że Merck & Co. Inc. (NYSE: MRK) złożył ofertę przejęcia MoonLake Immunotherapeutics o wartości ponad 3 miliardów dolarów, dążąc do wzmocnienia swojego portfolio przed wygaśnięciem patentu na Keytruda.

Notowania giełdowe

Akcje MLTX wzrosły o 27,55%, osiągając 14,40 USD podczas ostatniej sesji w czwartek.

Źródło zdjęcia: Gorodenkoff via Shutterstock

Podsumowanie notowań

• MoonLake Immunotherapeutics (MLTX): 14,14 USD, wzrost o 25,3%
• Merck & Co Inc (MRK): 110,11 USD, wzrost o 1,40%