中国での良好な試験データにより、HUTCHMEDは2026年の希少血液疾患治療薬申請に一歩近づく

HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ:HCM) は火曜日、成人の温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者を対象としたsovleplenibのESLIM-02第3相登録試験のデータを発表しました。

wAIHAは、免疫系が誤ってIgG抗体を産生し、正常な体温下で赤血球を攻撃・破壊することにより、貧血、疲労、蒼白、息切れなどを引き起こす疾患です。

中国で実施された本試験は、治療5週目から24週目までの持続的なヘモグロビン（Hb）応答率という主要評価項目を達成しました。

AIHAの発症率は年間10万人あたり0.8〜3.0人と推定されており、10万人あたりの有病率は17人、死亡率は8～11％とされています。

wAIHAはAIHAの中で最も一般的な型であり、成人AIHA症例の約75～80％を占めています。

ESLIM-02は、中国で実施されている第2/3相試験で、標準治療歴が1回以上ある再発または難治性の一次または二次wAIHAを対象としています。

第2相試験の結果は、2025年1月にThe Lancet Haematologyに掲載されました。

この試験では、プラセボと比較してヘモグロビンの改善効果が確認され、最初の8週間で全体応答率43.8%（プラセボは0%）、sovleplenib治療24週間（プラセボからクロスオーバーした患者を含む）で全体応答率66.7%、安全性プロファイルも良好でした。

HUTCHMEDは、2026年前半に中国国家薬品監督管理局（NMPA）へwAIHAに対するsovleplenibの新薬承認申請（NDA）を提出する予定です。

wAIHAに加え、sovleplenibは免疫性血小板減少症（ITP）でも研究されており、第2選択ITPに対するNDA再申請も2026年前半に計画されています。

競合情報

2025年12月、Novartis AG (NYSE:NVS) は、コルチコステロイド治療歴のあるITP患者を対象としたianalumabおよびeltrombopag併用のVAYHIT2第3相試験の結果を発表しました。

ianalumabとeltrombopagを併用した患者の治療失敗までの中央値期間は、プラセボ＋eltrombopag群の2.8倍（13.0か月対4.7か月）でした。

また同月、CRISPR Therapeutics AG (NASDAQ:CRSP) は、ITPおよびwAIHAを対象とした同社の同種CAR T療法の第1相試験を開始したと発表しました。

その他の薬剤情報

月曜日、HUTCHMEDは、転移性膵臓管状腺癌患者を対象としたsurufatinib、camrelizumab、nab-paclitaxel、gemcitabine併用の第2/3相試験において、第3相試験部分を中国で開始しました。

HCM株価の動き： HUTCHMED (China) の株価は水曜日のプレマーケット取引で5.09％上昇し、$14.45となりました（Benzinga Proデータによる）。

写真：Faces Portrait/Shutterstock