MoonLake、FDAが追加試験なしで皮膚薬の申請を許可する可能性、株価が急騰

MoonLake Immunotherapeutics、化膿性汗腺炎に対するSonelokimabについてFDAからフィードバックを受領

木曜日、MoonLake Immunotherapeutics（NASDAQ: MLTX）は、化膿性汗腺炎（HS）治療におけるSonelokimab（SLK）の臨床エビデンス計画について、米国食品医薬品局（FDA）から指針を受けたと発表しました。このフィードバックは、同社が開始したタイプBミーティングの後に得られたものです。

MIRA、VELA-1、VELA-2の臨床試験では、合計1,000人を超えるHS患者が登録され、SLKは複数の重要な臨床指標で顕著な改善を示しました。

主な臨床試験結果

• MIRA試験：12週目で、120mg SLKを投与された患者の43%が治療に反応し、プラセボと比較して29ポイントの改善が見られました（p < 0.001）。
• VELA-1試験：この試験は、すべての主要および主要副次目標を達成し、計画されたすべての解析で統計的に有意な結果を示しました。
• VELA-2試験：16週目で、120mg SLKを投与された参加者の36%が治療に反応し、プラセボと比較して10ポイントの差がありました（p = 0.033）。しかし、予想よりも高いプラセボ反応率により、主要複合解析で統計的有意性（プラセボとの差は9%、p = 0.053）には達しませんでした。

MoonLakeの今後の展開

VELA試験の結果を受け、MoonLakeはバイオ医薬品承認申請（BLA）の準備を支援するため、FDAにさらなる規制指針を求めました。FDAは、現在の臨床データがHSにおけるSLKの有効性を示すのに十分であり、追加の試験は必要ない可能性があると示唆しました。

また、当局は、VELA-2の結果を有効性評価に影響を与えるかどうかに関わらず、追加の安全性情報を提供するために販売申請に含めるよう勧告しました。

MoonLakeは、2026年後半を目標にBLA提出計画を予定通り進めています。

MerckのMoonLakeへの関心

2025年6月、Merck & Co. Inc.（NYSE: MRK）がKeytrudaの特許切れを控え、ポートフォリオ強化を目指して、MoonLake Immunotherapeuticsに30億ドル超の買収提案を行ったとの報道がありました。

株価の動き

MLTX株は27.55%急騰し、木曜日の直近取引で$14.40に達しました。

画像クレジット：Gorodenkoff / Shutterstock

株式概要

• MoonLake Immunotherapeutics（MLTX）： $14.14、25.3%上昇
• Merck & Co Inc（MRK）： $110.11、1.40%上昇